Question à la ministre de la santé : Vaccination des Bébés : Où sont les tests de Phase I, II, III et IV ?

Vaccination des BébésMadame la ministre,

Votre parcours n’ayant aucun lien avec le médical hormis les dernières fonctions que vous occupez, je vais donc par la présente m’adresser à la Mère, autant qu’à la Femme et vous inviter à la réflexion citoyenne en vous demandant de bien vouloir chercher des réponses, auprès de vos experts et conseillers, aux quelques questions simples qui vont suivre auxquelles j’apporte moi-même quelques réponses qui ne demandent qu’à être, par l’argumentaire, contredites.

Merci de bien vouloir également, par l’intermédiaire de votre blog par exemple, nous faire par des réponses qui vous auront été apportées.

J’invite également tous les lecteurs des lignes qui vont suivre à vous relancer régulièrement, car il parait que seul le nombre important des votants potentiels insatisfaits permet de faire bouger les élus représentants et dépendants du peuple….

Madame la ministre,

savez-vous que la raison pour laquelle la quasi-totalité des médicaments sont déconseillés voir strictement interdits à la femme enceinte vient du fait que l’accès aux tests d’essais pharmacologiques sur volontaires (quelque soit la phase) ne lui sont pas accessible (sauf cas très particuliers) selon la loi et que l’on ne peut donc pas déterminer (Jusqu’à quand avec la Gestation Pour Autrui, la « GPA » ?) le facteur bénéfice/risque sur la femme porteuse de vie.

C’est ici le fameux « principe de précaution » qui s’applique de la plus naturelle des manières et c’est bien la moindre des choses me direz-vous…

Maintenant puisque les choses sont donc si simple, nous allons tenter de comprendre l’incompréhensible qui veut que le principe de précaution le plus élémentaire ne s’applique pas aux vaccins que l’on injecte dans le corps des nourrissons, qui je vous rassure, sont également exclus selon la loi (enfin presque) des phases de tests sur volontaires (Bébé ne pouvant en effet, donner son avis et encore moins exprimer correctement ce qu’il ressent cela probablement pour embêter dès les premiers jours les gentils laboratoires pharmaceutiques)

Pas de tests, pas d’autorisation de mise sur le marché :

Sur le site de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) il nous ait indiqué que l’obtention de l’Autorisations de Mise sur le Marché (AMM) passe par différents points obligatoires dont les tests précliniques (sur les animaux) et essais cliniques (sur l’homme).

Voir premier chapitre « La genèse d’un médicament »

http://ansm.sante.fr/Activites/Autorisations-de-Mise-sur-le-Marche-AMM/Definition-et-modalite-des-AMM/(offset)/0#vac

Les essais cliniques c’est quoi ? :

Ce sont ces essais cliniques sur l’homme que nous allons étudier ici en détail, en rappelant pour commencer leurs fonctions :

Un essai clinique, ou étude clinique, a pour objectifs de déterminer l’efficacité et les effets secondaires indésirables d’un traitement chez l’homme.

Pour ce qui est des médicaments (vaccins inclus), des essais de phases I, II et III doivent être réalisés avant qu’une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM), ou homologation, puisse être déposée aux autorités.

Les essais cliniques se décomposent en 4 phases réparties de la manière suivante :

Les essais de phase I sont généralement réalisés avec des volontaires sains et visent à s’assurer que les résultats concernant la toxicité obtenus lors du développement préclinique, sont comparables à ceux obtenus chez l’homme, c’est également dans cette première phase de tests qu’est déterminé la dose maximale admissible.

Les essais de phase II, menés avec quelques centaines de personnes, ont pour objectif de déterminer la posologie optimale en termes d’efficacité et de tolérance.

Les essais de phase III sont menés avec plusieurs milliers de personnes représentatives de la population de malades à laquelle le traitement est destiné. Ces essais visent à comparer le médicament testé à un traitement efficace déjà commercialisé ou à un placebo afin d’évaluer son intérêt thérapeutique (son rapport bénéfice/risque).

Les essais de phase IV sont réalisés une fois le médicament commercialisé (donc après obtention de l’AMM). Ils visent à vérifier à grande échelle, et dans les conditions réelles d’utilisation, la tolérance et les effets indésirables relativement rares qui n’ont pas été mis en évidence lors des phases précédentes.

Pour en savoir plus sur les phases de test c’est ici :

http://www.novartis.be/fr/recherche-developpement/essais-cliniques/decouverte-medicaments.shtml

 

Ce que dit la loi sur les essais sur l’homme

Article L1121-2

Modifié par Loi n°2004-806 du 9 août 2004 – art. 88 JORF 11 août 2004

Aucune recherche biomédicale ne peut être effectuée sur l’être humain :

– si la recherche biomédicale n’a pas été conçue de telle façon que soient réduits au minimum la douleur, les désagréments, la peur et tout autre inconvénient prévisible lié à la maladie ou à la recherche, en tenant compte particulièrement du degré de maturité pour les mineurs et de la capacité de compréhension pour les majeurs hors d’état d’exprimer leur consentement.

 Article L1121-5

Modifié par Loi n°2004-806 du 9 août 2004 – art. 88 JORF 11 août 2004

Les femmes enceintes, les parturientes (femmes qui accouchent) et les mères qui allaitent ne peuvent être sollicitées pour se prêter à des recherches biomédicales que dans les conditions suivantes :

– soit l’importance du bénéfice escompté pour elles-mêmes ou pour l’enfant est de nature à justifier le risque prévisible encouru ;

– soit ces recherches se justifient au regard du bénéfice escompté pour d’autres femmes se trouvant dans la même situation ou pour leur enfant et à la condition que des recherches d’une efficacité comparable ne puissent être effectuées sur une autre catégorie de la population. Dans ce cas, les risques prévisibles et les contraintes que comporte la recherche doivent présenter un caractère minimal.

Article L1121-7

Modifié par Loi n°2004-806 du 9 août 2004 – art. 88 JORF 11 août 2004

Les mineurs ne peuvent être sollicités pour se prêter à des recherches biomédicales que si des recherches d’une efficacité comparable ne peuvent être effectuées sur des personnes majeures et dans les conditions suivantes :

– soit l’importance du bénéfice escompté pour ces personnes est de nature à justifier le risque prévisible encouru ;

– soit ces recherches se justifient au regard du bénéfice escompté pour d’autres mineurs. Dans ce cas, les risques prévisibles et les contraintes que comporte la recherche doivent présenter un caractère minimal.

 

Les nouveaux nés (bébé de 0 à 28 jours) et les nourrissons (bébé jusqu’à 2 ans) sont-ils des mineurs comme les autres ? : 

Il est en effet plus qu’étonnant qu’une loi sur les tests ne fasse pas de distinction entre un mineur et un bébé jusqu’à ses deux ans et pourtant c’est bien d’un système immunitaire en pleine formation pendant les 10 premiers mois au moins (cette formation se terminant vers les 7 ans) qui va caractériser nos chers bambins.

Evolution de la concentration en anticorps dans le sang du nourrisson

Les questions qu’il convient donc de se poser (et de ne pas hésiter à poser à son médecin pour certaines) après avoir exposé les données de base vues plus haut, sont les suivantes :

Question :

– Quels parents peuvent accepter de faire participer leur bébé à des tests de Phases I II (III et IV compréhensible si besoin vital) en vue d’une obtention d’AMM pour un vaccin, même dans le cas d’une amélioration de celui-ci avec une nouvelle formule ?

Réponse :

Aucun puisque de toute façon, aucun laboratoire spécialisé n’existe pour ce type d’essais sur bébés.

Question :

– Les médecins ont-ils conscience que ces tests ne peuvent pas être effectués autrement que dans un cadre d’étude faussé puisque le panel des volontaires obligatoirement majeurs n’est pas valable car différent physiologiquement par définition d’un panel de nouveaux nés, nourrissons ou d’enfants mineurs dont le système immunitaire est en croissance ?

Réponse :

Si Oui alors le « Primum Non Nocere » (premièrement ne pas nuire) n’est pas respecté entrainant le viol du serment d’Hippocrate puisque le principe de précaution n’est pas appliqué.

De toute façon dans la quasi-totalité des cas la réponse est non. De plus il suffit de voir leur tête lorsque vous leur posez la question qu’ils ne se sont jamais eux-mêmes de toute évidence posé. Vous prenez alors toute la mesure de ce que vivre dans un paradigme fait de dogmes et de fausses certitudes signifie. En effet les tests ayant pour objectifs de s’assurer que le remède ne sera pas pire que le mal, si ces tests ne sont pas effectués, alors il y a mise en danger de la vie d’autrui au mieux par négligence au pire en toute connaissance de cause.

Le principe de précaution n’est-il d’ailleurs pas appliqué pour bien moins que cela dans bien d’autres domaines à grand renfort de battage médiatique ?

Il faut rajouter que l’argument que certains oseraient vous glisser dans le creux de l’oreille du type : « rassurez-vous, ces tests sont effectués sur les enfants indiens où d’Afrique » est totalement irrecevable en plus d’être un crime de plus envers ces populations, car si les races n’existent pas selon la loi et le politiquement correct, elles existent bel et bien en ce qui concerne la différence de réaction aux effets de produits pharmacologiques injectés ou ingérés. C’est la raison pour laquelle les tests cliniques de Phase I II III et IV tiennent compte des origines.

Les questions qui ouvrent la boite de pandore :

Comment prétendre que la mort subite du nourrisson ne peut avoir pour origine le nombre de vaccins (au moins 8) que bébé va recevoir la première année de son existence ?

http://www.inpes.sante.fr/CFESBases/catalogue/pdf/1175.pdf

En effet, seuls des tests de phase I (pour chacun des vaccins mais également pour leurs interactions les uns envers les autres) sur volontaires sains permettent (grâce à une lente augmentation des dosages et aux multiples équipements assurant un suivi permanent des fonctions vitales) de déceler tout début de crise majeur chez le volontaire et de stopper tout programme d’étude avant la mort (quelques cas seulement de décès sont à déplorer depuis des décennies durant ces phases de tests).

Les laboratoires spécialisés dans les phases de tests sur volontaires, sont d’ailleurs certainement et paradoxalement les endroits les plus sûrs pour prendre un médicament !!

Mais revenons à la mort subite du nourrisson et surtout posons nous la bonne question :

Le fait que des vaccins aient été testés sur des volontaires sains majeurs, suffit-il pour garantir leur innocuité si ces mêmes vaccins sont administrés à des enfants de 0 à 2 ans ?

Un des paravents du corps médical en réponse à cette dernière question est l’enquête Nationale faite entre 2007 et 2009 dans 17 départements Français auprès de 281 familles ayant eu à faire face à la perte d’un enfant des suites d’une « mort inattendue de nourrisson de moins de 2 ans ».

http://www.invs.sante.fr/publications/2011/morts_nourrissons/morts_inattendues_nourrissons.pdf

Voir à partir de « 4.2.6 Les 72 dernières heures de l’enfant »

En effet, à la question posée « Votre enfant a-t-il été vacciné dans les 72 dernières heures » seulement 2 enfants avaient été vaccinés, l’un par Prevenar®, l’autre par Infanrix® et Prevenar®.

De plus il est nécessaire de mettre en relation la période de cette étude avec la recommandation du Ministère de la Santé sur les « Les nouvelles recommandations vaccinales » du 09 mars 2007 concernant le BCG et où l’on peut lire entre autre la phrase suivante : « Le 9 mars 2007 le Comité technique des vaccinations et le Conseil Supérieur d’hygiène publique de France a émis un avis recommandant la suspension de l’obligation vaccinale par le BCG et un régime de recommandation forte pour les enfants les plus exposés. »

http://www.sante.gouv.fr/vaccination-par-le-bcg.html

Mon petit doigt me dit qu’ils auraient voulu que le nombre de décès de nourrissons soit le plus faible possible pendant l’étude qu’ils ne s’y seraient pas pris autrement….

Maintenant une toute dernière question :

Sachant qu’un vaccin agit pendant plusieurs semaines à plusieurs mois jusqu’aux rappels, puis ensuite tout au long de la vie selon les propres affirmations des laboratoires vantant leurs produits, combien d’après vous des 281 cas de « mort inattendue de nourrissons de moins de 2 ans » auraient été concerné par une question posée de la manière suivante :

« Votre enfant a-t-il été vacciné ? »

Stef2892 pour les moutons enragés

SOURCE : LES MOUTONS ENRAGéS

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